GMP vs GLP
GMP en GLP is regulasies wat deur die FDA op gesondheidsorgprodukvervaardigers ingestel is. Terwyl GMP van toepassing is op goedere wat vir menslike gebruik bedoel is, is GLP 'n stel riglyne wat bedoel is vir die handhawing van integriteit en kwaliteit van laboratoriumdata wat deur vervaardigingsmaatskappye gebruik word om die aansprake wat hulle oor hul produkte maak, te ondersteun. Alhoewel die basiese doelwit van beide GMP en GLP is om die gesondheidsbelange van eindverbruikers te beskerm, verskil beide in benadering en is van toepassing op verskillende stelsels.
Die konsep van GMP, wat staan vir Good Manufacturing Practices, en GLP, wat staan vir Good Laboratory Practices, is 'n breinkind van FDA wat ontsteld is deur klagtes wat dit gereeld ontvang het oor die kwaliteit van dwelms en ander gesondheidsorgprodukte. Dit het sekere riglyne voorgestel waaraan alle vervaardigers wat GMP en GLP aanvaar, moes voldoen om sertifisering van die FDA te verkry. GMP is ouer van die twee aangesien dit in 1963 tot stand gekom het terwyl GLP in 1976 voorgestel is en in 1978 tot stand gekom het. Saam verseker beide GMP en GLP hoë kwaliteit van produkte sowel as hul laboratoriumprosedures.
Vandag het GMP en GLP sinoniem geword van versekering van kwaliteit. 'n Maatskappy wat hierdie sertifisering het, wek vertroue by die verbruikers in dat sy produkte hoë standaarde van geh alte handhaaf en ook dat alle korrekte prosedures in hul produksie gevolg is.
Terwyl GLP fokus op laboratoriumtoetse, prosedures, toerusting wat gebruik word, wyse waarop data en rekords in stand gehou word, toetsfasiliteite en kwaliteitskontrole van toetsing, is GMP meer gemoeid met die werklike vervaardiging van goedere en gesondheidsorgprodukte soos dit betrekking het op die perseel waar goedere vervaardig word, kwalifikasies van personeel in diens, aanleg en masjinerie, en verpakkingsprosesse wat gebruik word.
In die algemeen word GLP as minder duur en omslagtig beskou as GMP. Vervaardigingsmaatskappye streef egter daarna om beide sertifiserings te bekom, aangesien dit 'n bewys is van die geh alte en integriteit van die maatskappy. Enige maatskappy wat hierdie sertifikate wil verwerf, moet personeel kry wat volgens die bepalings van FDA opgelei is.
In kort:
GMP vs GLP
• GMP en GLP is regulasies wat deur FDA op vervaardigers van gesondheidsorgprodukte opgelê word om hoë kwaliteit en integriteit van produkte te verseker
• Terwyl GMP betrekking het op goedere wat vir menslike gebruik bedoel is, verwys GLP na laboratoriumpraktyke
• GMP is voor GLP bekendgestel
• GLP is minder duur en omslagtig as GMP
• GMP-regulasies het betrekking op personeel, aanleg en masjinerie en produksie- en verpakkingsprosesse, terwyl GLP betrekking het op laboratoriumtoetsing, manier om rekords en data te hou, en geh altebeheer tydens laboratoriumtoetsing.
