Die sleutelverskil tussen NCE en NME is dat NCE geen aktiewe deel het wat ooit deur die FDA (Food and Drug Administration) goedgekeur is nie, terwyl NME 'n aktiewe deel het wat nie voorheen deur die FDA goedgekeur is nie.
Die terme NCE en NME word gebruik om middels te kategoriseer volgens die teenwoordigheid of afwesigheid van aktiewe dele, wat die gedeeltes van dwelms is wat die aktiwiteit van die geneesmiddel kan beïnvloed. Oor die algemeen is 'n geneesmiddel met 'n aktiewe deel terapeuties meer voordelig. FDA verklaar dat 'n geneesmiddel wat geen aktiewe eenheid bevat soos voorheen deur FDA goedgekeur is, 'n nuwe molekulêre entiteit of NME is en 'n geneesmiddel wat 'n aktiewe eenheid bevat wat deur FDA goedgekeur is, 'n nuwe chemiese entiteit of NCE is.
Wat is NCE?
NCE staan vir New Chemical Entity. Volgens die FDA is NCE 'n middel wat geen aktiewe deel bevat wat ooit deur die FDA goedgekeur is nie. Dit beteken; die middels in hierdie klas het nie 'n enkele goedgekeurde deel wat aktief is nie. Hierdie spesifieke goedkeuring word gegee met betrekking tot die artikel 505(b) van die Federale Wet op Voedsel, Dwelms en Skoonheidsmiddels. Tipies ontvang die produkte wat onder die NCE-kategorie val 'n markeksklusiwiteit van vyf jaar nadat hulle die goedkeuring gekry het. Verder, gedurende hierdie tydperk van vyf jaar, aanvaar die FDA geen aansoeke vir generiese weergawes van die produk wat ingevolge die 505(b)-wet ingedien word nie.
Boonop sluit 'n aktiewe deel gewoonlik 'n molekule of 'n ioon in. Dit sluit egter dele van die molekule uit wat veroorsaak dat dit 'n ester, sout of 'n ander afgeleide van hierdie twee vorme word (byvoorbeeld chelaat, kompleks, ens.) wat verantwoordelik is vir die fisiologiese aktiwiteit van die produk. Verder kan die nuwe chemiese entiteit 'n tablet, kapsule, oplossing, room, ens.wees.
Wat is NME?
NME staan vir New Molecular Entity. Die term beskryf enige middel wat 'n aktiewe deel bevat wat nog nooit deur die FDA goedgekeur is nie. Daarom het die produkte wat onder hierdie kategorie val ten minste een nie-goedgekeurde (voorheen) aktiewe deel.
Boonop ontvang die produkte onder NME drie jaar vir markdata-eksklusiwiteit. Hierdie tydperk word gegee as hierdie aktiewe deel 'n deel is wat voorheen deur die FDA goedgekeur is en nou aan nuwe kliniese ondersoeke onderwerp word. Verder, as 'n maatskappy die nuwe kliniese ondersoekdata vrystel vir 'n sekere produk wat 'n aktiewe deel het, dan val hierdie produk onder die kategorie van NME.
Wat is die verskil tussen NCE en NME?
Die terme NCE en NME word gebruik om middels te kategoriseer volgens die teenwoordigheid of afwesigheid van aktiewe dele. Die belangrikste verskil tussen NCE en NME is dat NCE geen aktiewe deel het wat ooit deur die FDA goedgekeur is nie, terwyl NME 'n aktiewe deel het wat nie voorheen deur die FDA goedgekeur is nie.
Boonop is daar nog 'n verskil tussen NCE en NME in die tydperk wat vir markdata-eksklusiwiteit gegee word; vir NCE is die tydperk vir markdata-eksklusiwiteit vyf jaar, en vir NME is dit drie jaar. Verder, gedurende hierdie tydperk van vyf jaar wat vir NCE gegee word, aanvaar die FDA geen aansoeke vir generiese weergawes van die produk wat ingevolge die 505(b)-wet ingedien word nie. Vir NME word hierdie tydperk gegee as hierdie aktiewe deel 'n deel is wat voorheen deur die FDA goedgekeur is en nou aan nuwe kliniese ondersoeke onderwerp word.
Opsomming – NCE vs NME
Die terme NCE en NME word gebruik om middels te kategoriseer volgens die teenwoordigheid of afwesigheid van aktiewe dele. Die belangrikste verskil tussen NCE en NME is dat NCE geen aktiewe deel het wat ooit deur die FDA goedgekeur is nie, terwyl NME 'n aktiewe deel het wat nie voorheen deur die FDA goedgekeur is nie.
